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Evaluation of the Blue Halo Coil Catheter for Patients With Prostatic Obstruction

Overview

Información sobre este estudio

The purpose of this study is to investigate a device for men in urinary retention secondary to Benign Prostatic Hyperplasia, BPH ,who are catheter dependent or who have a Post Void Residual > 350cc. The hypothesis is that the device will allow these participants to return to volitional voiding with a Post Void Residual < 75 cc.

Elegibilidad para la participación

Los requisitos de elegibilidad de los participantes incluyen la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, y los problemas de salud o tratamientos previos. Las pautas difieren de un estudio a otro e identifican quiénes pueden o no pueden participar. No hay garantía de que cada persona elegible que desee participar en un ensayo se inscribirá. Comunícate con el equipo del estudio para analizar la elegibilidad del estudio y la posible participación.

Inclusion Criteria:

  • Male subjects > 50 years of age.
  • Able to provide consent.
  • Participants in urinary retention with post void residual > 350 cc.
  • Urinary retention is due to BPH with a prostate volume > 50cc or a prostatic urethral length of 5+ cm.
  • Subjects with a PSA > 4 ng/ml and a PSA density of 0.1 or less.
  • Subjects on alpha- blocking drugs or 5-alpha-reductase inhibitor drugs may be included.

Exclusion Criteria

  • Inability to undergo bladder catheterization (i.e., urethral stricture).
  • Presence of gross hematuria.
  • Lack of cognitive ability to give consent or keep appointments.
  • History of Prostate Cancer.
  • Subject with a PSA > 4 ng/ml and a PSA density of > 0.1 will require prostate biopsy to rule out prostate cancer in order to be considered for study enrollment.
  • A subject with a prostate nodule will require biopsy to exclude cancer diagnosis.
  • Subject with a PSA > 10 ng/ml.
  • Subject taking LHRH analogs or anti-androgen drugs.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.

Eligibility last updated 3/2/23. Questions regarding updates should be directed to the study team contact.

Sedes participantes de Mayo Clinic

Los estatus de los estudios cambian con frecuencia. Comunícate con el equipo del estudio para obtener la información más actualizada acerca de la posibilidad de participar.

Sede de Mayo Clinic Estatus Contacto

Scottsdale/Phoenix, Ariz.

Investigador principal de Mayo Clinic

Mitchell Humphreys, M.D.

Abierto para la inscripción

Contact information:

Debra Ryan CCRP

(480) 342-1208

Ryan.Debra29@mayo.edu

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Publicaciones

Publications are currently not available

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