Hablemos sobre la investigación clínica
Narrador: Esta presentación es una breve introducción a los términos, objetivos, beneficios y riesgos de la investigación clínica.
Si tienes preguntas sobre el contenido de este programa, habla con tu proveedor de atención médica.
¿Qué es una investigación clínica?
La investigación clínica es un proceso para buscar nuevas y mejores formas de entender, detectar, controlar y tratar afecciones médicas. Se utiliza el método científico para buscar respuestas a preguntas difíciles relacionadas con la salud.
Formas de participar
Existen muchas formas de participar en una investigación clínica de Mayo Clinic. Las tres formas comunes son ofreciéndose como voluntario en un estudio, otorgando tu permiso para que se revise tu expediente médico para una investigación y permitiendo que se estudien tus muestras de sangre o tejido.
Tipos de investigación clínica
Existen muchos tipos de investigaciones clínicas:
- Los estudios de prevención analizan las formas de impedir que surjan enfermedades o que estas regresen después de un tratamiento exitoso.
- Los estudios de detección comparan los métodos de detección para afecciones comunes.
- Los estudios de diagnóstico evalúan métodos para la identificación temprana de enfermedades en las personas con síntomas.
- Los estudios de tratamiento prueban nuevas combinaciones de fármacos y nuevos enfoques a la cirugía, la radioterapia y la medicina complementaria.
- La función de los estudios genéticos o de herencia puede ser independiente o formar parte de otra investigación.
- Los estudios de calidad de vida exploran las formas de controlar los síntomas de las enfermedades crónicas o los efectos secundarios de un tratamiento.
- Los estudios de expedientes médicos revisan la información de grupos grandes de personas.
Voluntarios en una investigación clínica
Los participantes de una investigación clínica se ofrecen como voluntarios para formar parte de esta. Pueden ser personas saludables, personas con un alto riesgo de desarrollar una enfermedad o personas que ya han recibido el diagnóstico de una enfermedad. Cuando se ofrece un estudio, las personas pueden decidir si desean participar. Si deciden hacerlo, pueden dejar el estudio en cualquier momento.
Términos relacionados con las investigaciones
Escucharás muchos términos que describen una investigación clínica, por ejemplo, estudio de investigación, experimento, investigación médica y ensayo clínico.
Ensayo clínico
Un ensayo clínico es una investigación para responder preguntas específicas sobre las nuevas terapias o nuevas formas de usar los tratamientos conocidos. Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases. Para que un tratamiento se considere estándar, suele tener que pasar por dos o tres fases del ensayo clínico. Las primeras fases evalúan la seguridad del tratamiento, mientras que las últimas siguen analizando la seguridad y también determinan la eficacia.
Ensayo clínico de fase I
Un pequeño grupo de personas participa en un ensayo clínico de fase I. Los objetivos son determinar las dosis y los métodos seguros para administrar el tratamiento. Es posible que esta sea la primera vez que se usa el fármaco o la intervención con personas.
Ensayo clínico de fase II
Los ensayos clínicos de fase II tienen más participantes. Los objetivos consisten en evaluar la eficacia del tratamiento y controlar los efectos secundarios. Si bien los efectos secundarios se controlan en todas las fases, en la fase II hay un enfoque especial en estos.
Ensayo clínico de fase III
Los ensayos clínicos de fase III cuentan con la mayor cantidad de participantes y pueden llevarse a cabo en varios centros de atención médica. El objetivo de un ensayo clínico de fase III es comparar el tratamiento nuevo con el estándar. Algunas veces el tratamiento estándar consiste en no administrar ningún tratamiento.
Ensayo clínico de fase IV
Un ensayo clínico de fase IV puede llevarse a cabo después de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. El objetivo es analizar más profundamente la seguridad y la eficacia a largo plazo de un tratamiento. Se puede inscribir a un grupo más pequeño de participantes si la enfermedad es poco frecuente. Para las enfermedades comunes, como la diabetes o las enfermedades cardíacas, se inscribirá a una mayor cantidad de participantes.
Patrocinadores de una investigación clínica
Mayo Clinic financia la investigación clínica en los centros de Rochester, Minnesota; Jacksonville, Florida; y Arizona, y en el Sistema de Salud de Mayo Clinic. La investigación clínica se lleva a cabo en asociación con otros centros médicos ubicados en todo el mundo. Otros patrocinadores de la investigación en Mayo Clinic son los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), las compañías farmacéuticas o de dispositivos, fundaciones y organizaciones.
Investigación clínica en Mayo Clinic
El Dr. Hugh Smith, expresidente de la Junta de Gobernadores de Mayo Clinic, dijo lo siguiente: "Nuestro compromiso con la investigación se basa en nuestro conocimiento de que la medicina debe avanzar continuamente, que debemos seguir con nuestras iniciativas para entender mejor las enfermedades y aplicar los últimos conocimientos médicos en nuestro consultorio y nuestros pacientes".
Esto encaja con el término "investigación traslacional", que significa que lo que se aprende en el laboratorio se aplica rápidamente en el paciente y lo que se aprende a través del paciente vuelve al laboratorio.
Ética y seguridad en la investigación clínica
El Comité de Revisión Institucional de Mayo revisa y aprueba todas las investigaciones clínicas que se llevan a cabo en Mayo Clinic. Múltiples colegas y comités especializados también pueden revisar la investigación. Las normas federales ayudan a garantizar que la investigación clínica se desarrolle de forma segura y ética.
Comité de revisión institucional
Un comité de revisión institucional revisa todas las propuestas de investigación clínica. El objetivo es proteger el bienestar y la seguridad de los sujetos humanos. El comité de revisión institucional continúa con su revisión mientras se lleva a cabo la investigación.
Proceso de consentimiento
Los participantes firman un formulario de consentimiento para confirmar que entienden los datos clave del estudio. En estos datos se explica, por ejemplo, que la participación es voluntaria y que se pueden retirar en cualquier momento. El formulario de consentimiento es un documento informativo, no un contrato.
Actividades del estudio
El personal del equipo del estudio describe las actividades de investigación durante el proceso de consentimiento. La investigación puede incluir radiografías, análisis de sangre, asesoramiento o medicamentos.
Diseño del estudio
Durante el proceso de consentimiento, es posible que escuches diferentes frases relacionadas con el diseño del estudio. "Aleatorizado" significa que serás asignado a un grupo por azar, algo muy similar a lanzar una moneda al aire. En un estudio con enmascaramiento único, los participantes no saben qué tratamiento recibirán. En un estudio con enmascaramiento doble, ni el participante ni el equipo de investigación sabe qué tratamiento se administrará.
Algunos estudios utilizan un principio inactivo llamado placebo.
Los estudios que se hacen en varios centros permiten que participen personas de diferentes lugares o de diferentes centros de atención médica.
Remuneración
Si el formulario de consentimiento indica que se dará una remuneración, se te pagará por el tiempo y la participación dedicados al estudio.
Costos
Algunos estudios pueden incluir un costo adicional. Para abordar los costos de un estudio, revisa cuidadosamente el formulario de consentimiento y analiza las preguntas con el equipo de investigación y tu compañía de seguros. Es posible que Medicare cubra los costos de la atención médica de rutina que forman parte de los ensayos clínicos. En algunos estados, los programas de Medicaid también pueden ofrecer cobertura para los costos de la atención médica de rutina.
Beneficios
Cuando consideres la participación en un estudio de investigación, analiza detenidamente los beneficios y los riesgos. Los beneficios pueden incluir un acceso anticipado a nuevos enfoques clínicos y la atención regular a cargo de un equipo de investigación. La participación en una investigación a menudo ayudará a otras personas en el futuro.
Riesgos o inconvenientes
Los riesgos pueden incluir efectos secundarios. El tratamiento de investigación podría no ser mejor que el tratamiento estándar. Podría ser poco práctico tener más visitas, en caso de que así se requiera en el estudio.
Compara los riesgos con los beneficios
Evalúa tu situación al comparar los riesgos y los beneficios de la participación antes de inscribirte en el estudio y mientras este dure. Puedes dejar de participar en el estudio en cualquier momento.
Haz preguntas
Mantente informado mientras participas en la investigación:
- Escribe las preguntas que deseas hacer.
- Si no entiendes algo, dilo.
- Si tienes inquietudes, habla.
Sitios web
Hay recursos de sitios web disponibles. El primer sitio web describe la investigación clínica que se lleva a cabo en Mayo Clinic. El segundo sitio web, proporcionado por los Institutos Nacionales de la Salud, detalla los estudios que tuvieron lugar en los Estados Unidos y en el resto del mundo.
Puedes encontrar más información sobre las investigaciones clínicas en el Centro Barbara Woodward Lips para Educación al Paciente y el Centro para Educación sobre el Cáncer Stephen y Barbara Slaggie de Mayo Clinic.