Tipo de estudio
InterventionalDescribe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos incluyen los siguientes:
- Estudio observacional, en el que se observan personas y se miden los resultados sin afectarlos.
- Estudio intervencionista (ensayo clínico), en el que se estudian nuevos exámenes, tratamientos, medicamentos, procedimientos quirúrgicos o dispositivos.
- Las investigaciones basadas en expedientes médicos utilizan la información histórica recopilada a partir de los registros médicos de grandes grupos de personas para estudiar cómo evolucionan las enfermedades y qué tratamientos y cirugías son más eficaces.
Fase del estudio
1Durante las fases tempranas (fases 1 y 2), los investigadores evalúan la seguridad, los efectos secundarios, las dosis óptimas y los riesgos y beneficios. En la última fase (fase 3), los investigadores estudian si el tratamiento es más eficaz que la terapia estándar actual. Además, comparan la seguridad del nuevo tratamiento con la de los tratamientos actuales. Los ensayos de fase 3 incluyen grandes cantidades de personas para garantizar que el resultado sea válido. También existen la fase muy temprana (fase 0) y la fase posterior (fase 4), aunque son menos comunes. Los ensayos de fase 0 son ensayos pequeños que ayudan a los investigadores a decidir si un nuevo agente debe probarse en un ensayo de fase 1. Los ensayos de fase 4 examinan la seguridad y la eficacia a largo plazo, una vez que un nuevo tratamiento se ha aprobado y está disponible en el mercado.
Identificaciones del estudio
Comité de revisión institucional de la sede
- Jacksonville, Florida: 21-012774
- Scottsdale/Phoenix, Arizona: 21-012774
Identificación de NCT (National Clinic Trial, Ensayo Clínico Nacional): NCT05115292
Número de protocolo de patrocinador: BJ-005-01-001US