A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Ixazomib in Scleroderma-related Lung Disease Patients

Overview

Información sobre este estudio

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of ixazomib in patients with scleroderma.

Elegibilidad para la participación

Los requisitos de elegibilidad de los participantes incluyen la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, y los problemas de salud o tratamientos previos. Las pautas difieren de un estudio a otro e identifican quiénes pueden o no pueden participar. No hay garantía de que cada persona elegible que desee participar en un ensayo se inscribirá. Comunícate con el equipo del estudio para analizar la elegibilidad del estudio y la posible participación.

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients, age ≥ 18 years at time of signing informed written consent.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant pulmonary hypertension, based on any of the following criteria:
    • Receiving treatment for pulmonary arterial hypertension; or
    • Evidence for any form of pulmonary hypertension as determined by previous right heart catheterization. Pulmonary arterial hypertension is defined as a mean pulmonary artery pressure ≥ 20 mmHg at rest, a mean pulmonary capillary wedge pressure ≤ 15 mmHg, and the pulmonary vascular resistance ≥ 3 Wood units; or
    • Doppler echocardiography within the 6 months before study Day 1 reporting an estimated right ventricular systolic pressure of >40 mm Hg if subsequent confirmatory right heart catheterization has not been done.
  • Doppler echocardiography in the 6 months before study Day 1 showing evidence of right atrial or right ventricular enlargement or significant left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction < 40%.
  • Clinical evidence of significant aspiration or uncontrolled gastroesophageal reflux (i.e., University of California, Los Angeles, Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Scale, 2.0 [UCLA SCTC GIT 2.0] reflux score >1.00).
  • Known esophageal dysfunction with esophageal stricture sufficient to limit the ability to swallow oral medication.
  • Prior history of renal crisis.

Sedes participantes de Mayo Clinic

Los estatus de los estudios cambian con frecuencia. Comunícate con el equipo del estudio para obtener la información más actualizada acerca de la posibilidad de participar.

Sede de Mayo Clinic Estatus Contacto

Scottsdale/Phoenix, Ariz.

Investigador principal de Mayo Clinic

Michael Pham, M.D.

Abierto para la inscripción

Contact information:

Temeka Simmons

(480) 301-9224

Simmons.Temeka@mayo.edu

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Publicaciones

Publications are currently not available
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CLS-20508101

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