Overview
Tab Title Description
Tipo de estudio
InterventionalDescribe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos incluyen los siguientes:
- Estudio observacional, en el que se observan personas y se miden los resultados sin afectarlos.
- Estudio intervencionista (ensayo clínico), en el que se estudian nuevos exámenes, tratamientos, medicamentos, procedimientos quirúrgicos o dispositivos.
- Las investigaciones basadas en expedientes médicos utilizan la información histórica recopilada a partir de los registros médicos de grandes grupos de personas para estudiar cómo evolucionan las enfermedades y qué tratamientos y cirugías son más eficaces.
Fase del estudio
3Durante las fases tempranas (fases 1 y 2), los investigadores evalúan la seguridad, los efectos secundarios, las dosis óptimas y los riesgos y beneficios. En la última fase (fase 3), los investigadores estudian si el tratamiento es más eficaz que la terapia estándar actual. Además, comparan la seguridad del nuevo tratamiento con la de los tratamientos actuales. Los ensayos de fase 3 incluyen grandes cantidades de personas para garantizar que el resultado sea válido. También existen la fase muy temprana (fase 0) y la fase posterior (fase 4), aunque son menos comunes. Los ensayos de fase 0 son ensayos pequeños que ayudan a los investigadores a decidir si un nuevo agente debe probarse en un ensayo de fase 1. Los ensayos de fase 4 examinan la seguridad y la eficacia a largo plazo, una vez que un nuevo tratamiento se ha aprobado y está disponible en el mercado.
Identificaciones del estudio
Comité de revisión institucional de la sede
- Scottsdale/Phoenix, Arizona: 20-000173
Identificación de NCT (National Clinic Trial, Ensayo Clínico Nacional): NCT04173494
Número de protocolo de patrocinador: SRA-MMB-301
Información sobre este estudio
The purpose of this study is to compare the effectiveness and safety of Momelotinib (MMB) to Danazol (DAN) in treating and reducing disease related symptoms, the need for blood transfusions, and splenomegaly, in adults with primary Myelofibrosis (MF), post-polycythemia vera MF or post-essential thrombocythemia MF.
MOMENTUM is a randomized, double-blind, active control Phase 3 trial intended to confirm the differentiated clinical benefits of the investigational drug momelotinib (MMB) versus danazol (DAN) in symptomatic and anemic subjects who have previously received an approved Janus kinase inhibitor (JAKi) therapy for myelofibrosis (MF). The purpose of this clinical study is to c The study is planned in countries including, but not limited to: Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, New Zealand, Poland, Romania, Singapore, South Korea, Spain, Sweden, Taiwan, UK, and US. Subjects must be symptomatic with a MFSAF v4.0 Total Symptom Score of ≥ 10 at screening, and be anemic with Hgb < 10 g/dL. For subjects with ongoing JAKi therapy at screening, JAKi therapy must be tapered over a period of at least 1 week, followed by a 2-week non-treatment washout interval prior to randomization. Subjects will be randomized 2:1 to orally self-administer blinded treatment: MMB plus placebo or DAN plus placebo. Subjects randomized to receive MMB who complete the randomized treatment period to the end of Week 24 may continue to receive MMB in the open-label extended treatment period to the end of Week 204 (a total period of treatment of approximately 4 years) if the subject tolerates and continues to benefit from MMB. Subjects randomized to receive DAN may cross-over to MMB open-label treatment in the following circumstances: -at the end of Week 24 if they complete the randomized treatment period; or -at the end of Week 24 if they discontinue treatment with DAN but continue study assessments and do not receive prohibited medications including alternative active anti-MF therapy; or -at any time during the randomized treatment period if they meet the protocol-defined criteria for radiographically-confirmed symptomatic splenic progression. Subjects randomized to receive DAN who are receiving clinical benefit at the end of Week 24 may choose to continue DAN therapy up to Week 48. The comparator treatment, DAN, is an approved medication in the US and in some other countries and is recommended by national guidelines as a treatment for anemia in MF.