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A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Augmented Endoscopy System for Mucosal Lesion Detection During Colonoscopy for Colon Rectal Cancer.

Overview

Información sobre este estudio

The purpose of this study is to confirm the performance of the CB-17-08 software as a medical device (SaMD) to help endoscopist during the colonoscopy procedure to find potential mucosal lesions, including polyps, adenomas and carcinomas, without significant noise disturbing the endoscopist attention, nor negative interference with the lesions detection than with the standard endoscopy video alone. The study will evaluate whether high-definition white-light (HDWL) colonoscopy using CB-17-08 SaMD will have a lower miss rate of clinically significant polyps, as compared to standard HDWL colonoscopy alone (the current standard of care for colonoscopy).

Elegibilidad para la participación

Los requisitos de elegibilidad de los participantes incluyen la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, y los problemas de salud o tratamientos previos. Las pautas difieren de un estudio a otro e identifican quiénes pueden o no pueden participar. No hay garantía de que cada persona elegible que desee participar en un ensayo se inscribirá. Comunícate con el equipo del estudio para analizar la elegibilidad del estudio y la posible participación.

Inclusion Criteria: 

  • Male or females, aged ≥ 45 years of age.
  • Scheduled for screening or surveillance colonoscopy for CRC prevention.
  • Willingness to undergo tandem colonscopies with and without the use of CADe system CB-17-08. 
  • Able to comprehend the full nature and purpose of the study and provide signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are pregnant or are planning pregnancy during study period.
  • Patients with known history of colonic resection, radiation therapy to the abdomen or pelvis, colonic stricture, Inflammatory Bowel Disease (IBD), acute diverticulitis, lower gastrointestinal bleeding, Familial Adenomatous Polyposis (FAP), or toxic megacolon will be excluded.

Sedes participantes de Mayo Clinic

Los estatus de los estudios cambian con frecuencia. Comunícate con el equipo del estudio para obtener la información más actualizada acerca de la posibilidad de participar.

Sede de Mayo Clinic Estatus

Jacksonville, Fla.

Investigador principal de Mayo Clinic

Michael Wallace, M.D.

Cerrado para la inscripción

Eau Claire, Wis.

Investigador principal de Mayo Clinic

Gregory Derfus, M.D.

Cerrado para la inscripción

Scottsdale/Phoenix, Ariz.

Investigador principal de Mayo Clinic

Francisco Ramirez, M.D.

Cerrado para la inscripción

La Crosse, Wis.

Investigador principal de Mayo Clinic

Davinder Singh, M.D.

Cerrado para la inscripción

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Publicaciones

Publications are currently not available

Otros temas en investigación

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CLS-20482102

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