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A Study of Heart and Kidney Protection with Empagliflozin

Overview

Información sobre este estudio

The primary purpose of this study is to investigate the effect of empagliflozin on kidney disease progression or cardiovascular death versus placebo on top of standard of care in patients with pre-existing chronic kidney disease.

Elegibilidad para la participación

Los requisitos de elegibilidad de los participantes incluyen la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, y los problemas de salud o tratamientos previos. Las pautas difieren de un estudio a otro e identifican quiénes pueden o no pueden participar. No hay garantía de que cada persona elegible que desee participar en un ensayo se inscribirá. Comunícate con el equipo del estudio para analizar la elegibilidad del estudio y la posible participación.

Inclusion Criteria: 

  • Age ≥18 years or at "full age" as required by local regulation. 
  • Evidence of chronic kidney disease at risk of kidney disease progression defined by at least 3 months before and at the time of Screening Visit. 
  • CKD-EPI eGFR ≥20 to <45 mL/min/1.73m² or - CKD-EPI eGFR ≥45 to <90 mL/min/1.73m² with urinary albumin:creatinine ratio ≥200 mg/g (or protein:creatinine ratio ≥300 mg/g).
  • Clinically appropriate doses of single agent RAS-inhibition with either ACEi or ARB unless such treatment is either not tolerated or not indicated. 
  • Neither requires an SGLT-2 or SGLT-1/2 inhibitor, nor that such treatment is inappropriate.

Exclusion Criteria: 

  • Currently receiving SGLT-2 or SGLT-1/2 inhibitor.
  • Diabetes mellitus type 2 and prior atherosclerotic cardiovascular disease with an eGFR >60 mL/min/1.73m².
  • Receiving dual RAS inhibition (two of ACEi, ARB, DRI).
  • Any immunosuppression therapy in last 3 months (except prednisolone ≤10 mg or equivalent); or anyone currently on >10 mg prednisolone (or equivalent).
  • Maintenance dialysis, functioning kidney transplant, or scheduled living donor transplant; - Polycystic kidney disease; - Previous or scheduled bariatric surgery. 
  • Ketoacidosis in the past 5 years.
  • Symptomatic hypotension, or systolic blood pressure <90 or >180 mmHg.
  • ALT or AST >3x ULN. 
  • Hypersensitivity to empagliflozin or other SGLT-2 inhibitor. 
  • Known to be poorly compliant with clinic visits or prescribed medication.

Sedes participantes de Mayo Clinic

Los estatus de los estudios cambian con frecuencia. Comunícate con el equipo del estudio para obtener la información más actualizada acerca de la posibilidad de participar.

Sede de Mayo Clinic Estatus

Jacksonville, Fla.

Investigador principal de Mayo Clinic

Nabeel Aslam, M.D.

Cerrado para la inscripción

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Publicaciones

Publications are currently not available

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CLS-20461641

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