A Study to Evaluate Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) Zimmer Biomet Tether System or Dynesys System to Treat Pediatric Scoliosis

Overview

Información sobre este estudio

The Researchers want to assess the short-term safety of Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) in skeletally immature subjects with moderate to severe scoliosis.

Elegibilidad para la participación

Los requisitos de elegibilidad de los participantes incluyen la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, y los problemas de salud o tratamientos previos. Las pautas difieren de un estudio a otro e identifican quiénes pueden o no pueden participar. No hay garantía de que cada persona elegible que desee participar en un ensayo se inscribirá. Comunícate con el equipo del estudio para analizar la elegibilidad del estudio y la posible participación.

Inclusion Criteria:

  1. Male & female, age 10 years to 16 years.
  2. Scoliosis curve between 40-70 degrees.
  3. At least 1 year of growth remaining measured by Sanders bone age 4 or less or Risser stage 2 or less.
  4. Adolescent idiopathic scoliosis.
  5. Lenke 1, 2, 3C, 5 (thoracic, thoracolumbar, or thoracic and lumbar).
  6. Parents must be able to understand the study and sign the consent document. Assent will be obtained and documented as age appropriate.
  7. Patients and parents must be able to comply with study procedures and visits, including 3-month, 1-year, and 2-year follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Congenital, neuromuscular or syndromic scoliosis.
  2. Underlying neuromuscular disease.
  3. Pregnancy.
  4. Nonflexible curves (bending films show residual curve greater than 40 degrees).
  5. Prior surgery for scoliosis treatment.
  6. Patients with active systemic infection.
  7. Known, reported allergies to titanium, PET, or PCU. Known, reported substance abuse, including alcohol.

Sedes participantes de Mayo Clinic

Los estatus de los estudios cambian con frecuencia. Comunícate con el equipo del estudio para obtener la información más actualizada acerca de la posibilidad de participar.

Sede de Mayo Clinic Estatus Contacto

Rochester, Minn.

Investigador principal de Mayo Clinic

Annalise Larson, M.D.

Cerrado para la inscripción

Contact information:

Smitha Mathew M.B.B.S.

(507)538-3560

Mathew.Smitha@mayo.edu

Minneapolis, Minn.

Investigador principal de Mayo Clinic

Annalise Larson, M.D.

Cerrado para la inscripción

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Smitha Mathew M.B.B.S.

(507)538-3560

Mathew.Smitha@mayo.edu

Eau Claire, Wis.

Investigador principal de Mayo Clinic

Annalise Larson, M.D.

Cerrado para la inscripción

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Smitha Mathew M.B.B.S.

(507) 538-3560

Mathew.Smitha@mayo.edu

La Crosse, Wis.

Investigador principal de Mayo Clinic

Annalise Larson, M.D.

Cerrado para la inscripción

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Smitha Mathew M.B.B.S.

(507) 538-3560

Mathew.Smitha@mayo.edu

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