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Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Topical Timolol in Infants With Infantile Hemangioma (IH)

Overview

Información sobre este estudio

Multi-center, double-masked randomized, efficacy, safety and pharmacokinetic (PK) study.

Elegibilidad para la participación

Los requisitos de elegibilidad de los participantes incluyen la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, y los problemas de salud o tratamientos previos. Las pautas difieren de un estudio a otro e identifican quiénes pueden o no pueden participar. No hay garantía de que cada persona elegible que desee participar en un ensayo se inscribirá. Comunícate con el equipo del estudio para analizar la elegibilidad del estudio y la posible participación.

Inclusion Criteria

  • Documented informed consent from legal guardian.
  • 0-84 days postnatal age at time of first study dose or when enrolled into the non-intervention cohort.
  • Clinical diagnosis of superficial cutaneous or mucosal infantile hemangioma: (must include all of the following):
    • Superficial lesion in the dermis of the skin;
    • Thin (<2 mm in thickness);
    • ≥0.5cm at its longest dimension and ≤10 cm2;
    • Involves skin or keratinized mucosa.

Exclusion Criteria

  • History of previous treatment with any pharmacologic or laser therapy for IH.
  • Ongoing therapy with an oral beta blocker or oral corticosteroid (e.g., cardiac arrhythmia, adrenal insufficiency, upper airway obstruction, tetralogy of fallot, hypertension, reactive airways disease).
  • IH that requires systemic therapy (defined by dynamic complication scale >3).
  • Infants with more than one hemangioma that requires therapy.
  • IH of the non-keratinized mucosa.
  • Hemodynamically significant cardiovascular disease, as determined by the investigator.
  • Known allergy to beta blockers or vehicle.
  • Heart rate <100 beats per minute at screening visit.
  • Known prenatal or postnatal diagnosis of 2nd/3rd degree atrioventricular block.
  • History of reactive airway disease (RAD).
  • Any condition which would make the participant, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study.

 

 

Sedes participantes de Mayo Clinic

Los estatus de los estudios cambian con frecuencia. Comunícate con el equipo del estudio para obtener la información más actualizada acerca de la posibilidad de participar.

Sede de Mayo Clinic Estatus

Rochester, Minn.

Investigador principal de Mayo Clinic

Megha Tollefson, M.D.

Cerrado para la inscripción

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Publicaciones

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CLS-20336662

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