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Evaluation of N Latex Beta Trace Protein on BN™ Systems as eGFR and RKF Marker

Overview

Información sobre este estudio

The purpose of this study is to test specific analytical performance characteristics of the beta trace protein (BTP) assay on the BN ProSpec System to generate performance data necessary for regulatory submission to the U.S. Food and Drug Administration and international regulatory submissions; therefore, data generated is subject to audit by regulatory agencies.

Elegibilidad para la participación

Los requisitos de elegibilidad de los participantes incluyen la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, y los problemas de salud o tratamientos previos. Las pautas difieren de un estudio a otro e identifican quiénes pueden o no pueden participar. No hay garantía de que cada persona elegible que desee participar en un ensayo se inscribirá. Comunícate con el equipo del estudio para analizar la elegibilidad del estudio y la posible participación.

Inclusion Criteria:

  • Remnant serum samples meeting the IVDD/FDA requirements for use of leftover specimen
  • Specimen volume of ≥ 1.0 mL
  • Samples stored under the appropriate conditions

Exclusion Criteria:

Pre-analytical exclusion criteria

  • Samples that do not meet all inclusion criteria

Post-analytical exclusion criteria

  • Non-reportable results with instrument error flags
  • Operator identified and confirmed sample mix-up
  • Operator error
  • Instrument malfunction

Sedes participantes de Mayo Clinic

Los estatus de los estudios cambian con frecuencia. Comunícate con el equipo del estudio para obtener la información más actualizada acerca de la posibilidad de participar.

Sede de Mayo Clinic Estatus

Rochester, Minn.

Investigador principal de Mayo Clinic

John Lieske, M.D.

Cerrado para la inscripción

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Publicaciones

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CLS-20313735

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