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A Study of the Effectiveness and Safety of LCZ696 Compared to Valsartan, on Morbidity and Mortality in Heart Failure Patients with Preserved Ejection Fraction

Overview

Información sobre este estudio

The purpose of this study is to evaluate the effect of LCZ696 compared to valsartan in the reduction of cardiovascular death and heart failure(HF) hospitalizations in patients who have HF with preserved ejection fraction.

Elegibilidad para la participación

Los requisitos de elegibilidad de los participantes incluyen la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, y los problemas de salud o tratamientos previos. Las pautas difieren de un estudio a otro e identifican quiénes pueden o no pueden participar. No hay garantía de que cada persona elegible que desee participar en un ensayo se inscribirá. Comunícate con el equipo del estudio para analizar la elegibilidad del estudio y la posible participación.

Inclusion Criteria

  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥45% prior to study entry
  • Symptom(s) of heart failure (HF) and requiring treatment with diuretic(s) for HF ≥30 days prior to study entry
  • Current symptom(s) of HF
  • Structural heart disease (left atrial enlargement or left ventricular hypertrophy) documented by echocardiogram
  • At least one of the following
    • A HF hospitalization within 9 months prior to study entry
    • An elevated NT-proBNP

Exclusion Criteria

  • Any prior measurement of LVEF < 45%
  • Acute coronary syndrome (including MI), cardiac surgery, other major CV surgery within 3 months , or urgent percutaneous coronary intervention (PCI) within 30 days of entry
  • Patients who have had an MI, coronary artery bypass graft (CABG) or other event within the 6 months prior to entry unless an echo measurement performed after the event confirms a LVEF ≥45%
  • Current acute decompensated HF requiring therapy
  • Patients who require treatment with 2 or more of the following
    • An angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)
    • An angiotensin receptor blocker (ARB) 
    • A renin inhibitor
  • Alternative reason for shortness of breath such as
    • Significant pulmonary disease or severe COPD
    • Hemoglobin (Hgb) <10 g/dl
    • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  • Systolic blood pressure (SBP) ≥ 180 mmHg at entry, or SBP >150 mmHg and <180 mmHg at entry unless the patient is receiving 3 or more antihypertensive drugs
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Sedes participantes de Mayo Clinic

Los estatus de los estudios cambian con frecuencia. Comunícate con el equipo del estudio para obtener la información más actualizada acerca de la posibilidad de participar.

Sede de Mayo Clinic Estatus

Rochester, Minn.

Investigador principal de Mayo Clinic

Barry Borlaug, M.D.

Cerrado para la inscripción

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Publicaciones

Publications are currently not available

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CLS-20268652

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