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A Study for the Continued Access of the Micra Transcatheter Pacing System

Overview

Información sobre este estudio

Medtronic is sponsoring the Micra Continued Access (CA) study to provide continued access to the Micra System while the marketing application is under review by the Food and Drug Administration (FDA).

Elegibilidad para la participación

Los requisitos de elegibilidad de los participantes incluyen la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, y los problemas de salud o tratamientos previos. Las pautas difieren de un estudio a otro e identifican quiénes pueden o no pueden participar. No hay garantía de que cada persona elegible que desee participar en un ensayo se inscribirá. Comunícate con el equipo del estudio para analizar la elegibilidad del estudio y la posible participación.

Inclusion Criteria

  • Written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Class I or ll indication for implantation of single chamber ventricular pacemaker and is intended to be implanted with a Micra System
  • Able and accessible for follow-up per study requirements
  • At least 18 years of age
  • Not enrolled in a concurrent drug and/or device study that may confound registry result

 

Exclusion Criteria

  • Has had an acute myocardial infraction (AMI) within 30 days of implant
  • Has implantation of neurostimulator or any other chronically implanted device which uses current in the body
  • Has mechanical tricuspid valve, implanted vena cava filter, or left ventricular assist device (LVAD)
  • Is morbidly obese and physician believes telemetry communication of ≤ 5 inches (12.5 cm) could not be obtained with programmer head.
  • Femoral venous anatomy is unable to accommodate a 23 French introducer sheath or implant on the right side of the heart (for example due to obstructions or severe tortuosity) in the opinion of the implanter
  • Has known intolerance to Nickel-Titanium (Nitinol) Alloy
  • A single dose of 1.0mg dexamethasone acetate may be contraindicated
  • Life expectancy less than 12 months
  • Enrolled in a concurrent drug and/or device study that may confound CA study results

Sedes participantes de Mayo Clinic

Los estatus de los estudios cambian con frecuencia. Comunícate con el equipo del estudio para obtener la información más actualizada acerca de la posibilidad de participar.

Sede de Mayo Clinic Estatus

Rochester, Minn.

Investigador principal de Mayo Clinic

Yong-Mei Cha, M.D.

Cerrado para la inscripción

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Publicaciones

Publications are currently not available

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CLS-20156162

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