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Predicting the Safety and Effectiveness of Inferior Vena Cava Filters

Overview

Información sobre este estudio

PRESERVE is a multi-center, prospective, open-label, non-randomized investigation of commercially available IVC filters from 7 manufacturers placed in subjects for the prevention of pulmonary embolism (PE). This study will enroll approximately 2,100 IVC filter subjects at up to 60 sites in the US. All treated subjects will be evaluated at procedure, 3-months, 6-months (phone), 12-months, 18-months (phone), and 24-months post-procedure. The primary objective of this investigational device exemption (IDE) clinical investigation is to evaluate the safety and effectiveness of the commercially available IVC filters (retrievable and permanent) in subjects with clinical need for mechanical prophylaxis of PE with an IVC filter.

Elegibilidad para la participación

Los requisitos de elegibilidad de los participantes incluyen la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, y los problemas de salud o tratamientos previos. Las pautas difieren de un estudio a otro e identifican quiénes pueden o no pueden participar. No hay garantía de que cada persona elegible que desee participar en un ensayo se inscribirá. Comunícate con el equipo del estudio para analizar la elegibilidad del estudio y la posible participación.

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, age 18 years or older;
  • Requires IVC filter for prevention of pulmonary embolism (PE);
  • Provide written informed consent and written HIPAA authorization prior to initiation of study procedures;
  • Willing to comply with the specified follow-up

Exclusion Criteria:

  • Subject is unable to participate in study evaluations pre- and post-treatment
  • Known sensitivity to contrast or serious contrast reaction such as anaphylaxis for which premedication is known to be unsuccessful in alleviating symptoms

Sedes participantes de Mayo Clinic

Los estatus de los estudios cambian con frecuencia. Comunícate con el equipo del estudio para obtener la información más actualizada acerca de la posibilidad de participar.

Sede de Mayo Clinic Estatus

Rochester, Minn.

Investigador principal de Mayo Clinic

Haraldur Bjarnason, M.D.

Cerrado para la inscripción

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Publicaciones

Publications are currently not available

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CLS-20152532

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