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CardioMEMS HF System Post Approval Study

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Información sobre este estudio

The purpose of the CardioMEMS HF System Post Approval Study (PAS) is to evaluate the use of the CardioMEMS HF System in patients with NYHA class III heart failure in a commercial setting.

Elegibilidad para la participación

Los requisitos de elegibilidad de los participantes incluyen la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, y los problemas de salud o tratamientos previos. Las pautas difieren de un estudio a otro e identifican quiénes pueden o no pueden participar. No hay garantía de que cada persona elegible que desee participar en un ensayo se inscribirá. Comunícate con el equipo del estudio para analizar la elegibilidad del estudio y la posible participación.

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of NYHA class III heart failure
  • At least 1 heart failure hospitalization within previous 12 months
  • Patients with reduced LVEF heart failure should be receiving a beta blocker for 3 months and an ACE-I or ARB for one month unless in the investigator's opinion, the patient is intolerant to beta blockers, ACE-I or ARB
  • BMI ≤ 35. Patients with BMI >35 will require their chest circumference to be measured at the axillary level. If > 65 inches the patient will not be eligible for the study.
  • Pulmonary artery branch diameter ≥ 7mm - (implant target artery - assessed during the right heart catheterization)

Exclusion Criteria:

  • Active infection
  • History of recurrent (> 1) pulmonary embolism or deep vein thrombosis
  • Inability to tolerate a right heart catheterization
  • A major cardiovascular event (e.g., myocardial infarction, open heart surgery, stroke, etc.) within previous 2 months
  • Cardiac resynchronization device (CRT) implanted within previous 3 months
  • Glomerular Filtration Rate (GFR) < 25 ml/min (obtained within 2 weeks of implant) who are non-responsive to diuretic therapy or who are on chronic renal dialysis
  • Congenital heart disease or mechanical right heart valve
  • Likely to undergo heart transplantation or VAD within the next 6 months
  • Known coagulation disorders
  • Hypersensitivity or allergy to aspirin, and/or clopidogrel

Sedes participantes de Mayo Clinic

Los estatus de los estudios cambian con frecuencia. Comunícate con el equipo del estudio para obtener la información más actualizada acerca de la posibilidad de participar.

Sede de Mayo Clinic Estatus

Rochester, Minn.

Investigador principal de Mayo Clinic

Margaret Redfield, M.D.

Cerrado para la inscripción

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Publicaciones

Publications are currently not available

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CLS-20142442

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