A Phase 3 Study to Investigate the Efficacy and Safety of Brepocitinib in Adults With Dermatomyositis

Overview

Información sobre este estudio

The purpose of this study is to determine the effetiveness and safety of brepocitinib (a tyrosine kinase [TYK] 2/Janus kinase [JAK] 1 inhibitor) in patients with dermatomyositis.

Elegibilidad para la participación

Los requisitos de elegibilidad de los participantes incluyen la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, y los problemas de salud o tratamientos previos. Las pautas difieren de un estudio a otro e identifican quiénes pueden o no pueden participar. No hay garantía de que cada persona elegible que desee participar en un ensayo se inscribirá. Comunícate con el equipo del estudio para analizar la elegibilidad del estudio y la posible participación.

Inclusion Criteria:

- A diagnosis of dermatomyositis according to 2017 EULAR/ACR Classification Criteria for
Idiopathic Inflammatory Myopathies

- Adult subjects (18-75 years old)

- Active muscle and skin disease at screening and baseline

- Prior therapy OR current therapy with corticosteroids, hydroxychloroquine, and/or one
non-steroid immunosuppressant

- Weight > 40 kg to < 130 kg, and with a body mass index (BMI) < 40 kg/m2.

Exclusion Criteria:

- Dermatomyositis with end-stage organ involvement

- Dermatomyositis with irreversible muscle involvement

- History of:

- Any lymphoproliferative disorder

- Active malignancy;

- History of cancer within 5 years prior to screening (exceptions for basal cell
carcinoma, squamous cell carcinoma, ductal carcinoma in situ of the breast,
carcinoma in situ of the uterine cervix, or thyroid carcinoma.)

- Cancer-associated dermatomyositis

- Overlap myositis/connective tissue disease (except for overlap with Sjögren's
syndrome)

- Participants at a risk of thrombosis and cardiovascular disease

- Participants with a high risk for herpes zoster reactivation

- Participants with active or recent infections

 

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Eligibility last updated 5/1/23. Questions regarding updates should be directed to the study team contact.

Sedes participantes de Mayo Clinic

Los estatus de los estudios cambian con frecuencia. Comunícate con el equipo del estudio para obtener la información más actualizada acerca de la posibilidad de participar.

Sede de Mayo Clinic Estatus Contacto

Rochester, Minn.

Investigador principal de Mayo Clinic

Floranne Ernste, M.D.

Abierto para la inscripción

Contact information:

Shirleyannofos Osei Onomah M.P.H.

(507) 266-4175

Osei-Onomah.Shirleyannofos@mayo.edu

Jacksonville, Fla.

Investigador principal de Mayo Clinic

Jason Sluzevich, M.D.

Abierto para la inscripción

Contact information:

Clinical Studies Unit

(904) 953-2255

Scottsdale/Phoenix, Ariz.

Investigador principal de Mayo Clinic

Aaron Mangold, M.D.

Abierto para la inscripción

Contact information:

Clinical Studies Unit

(904) 953-2255

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Publicaciones

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