A Study to Compare Safety and Effectiveness of Transoral Incisionless Fundoplication versus Laparoscopic Partial Fundoplication to Treat Gastroesophageal Reflux Disease Patients with Hiatal Hernia

Overview

Información sobre este estudio

The purpose of this study is to compare treatment effectiveness and safety between Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) and Laparoscopic Nissen Fundoplication (LNF) in GERD patients with hiatal hernia undergoing hernia repair.

Elegibilidad para la participación

Los requisitos de elegibilidad de los participantes incluyen la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, y los problemas de salud o tratamientos previos. Las pautas difieren de un estudio a otro e identifican quiénes pueden o no pueden participar. No hay garantía de que cada persona elegible que desee participar en un ensayo se inscribirá. Comunícate con el equipo del estudio para analizar la elegibilidad del estudio y la posible participación.

Inclusion Criteria:

  • 22 - 80 years of age.
  • Subjects have GERD with hiatal hernia < 5 cm, and Hill grade III or IV.
  • Pathologic reflux while off PPI based on Lyon criteria by either of the following:
    • Conclusive evidence for pathologic reflux defined as acid exposure time (AET) > 6% or LA grade C or D esophagitis;
    • Borderline evidence of pathologic reflux defined as presence of one of the following parameters: AET 4-6%, LA grade A or B, and signed informed consent.
  • Commitment to long-term study.
  • Ability to give consent individually or by a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Hiatal hernia > 5 cm.
  • Evidence of a major motility abnormality defined by the Chicago classification version 3.0 (achalasia, absent contractility, esophagogastric junction outflow obstruction, distal esophageal spasm, or hypertensive peristalsis).
  • Pregnancy (in females) at time of procedure.
  • Previous anti-reflux procedure, have contraindications to the procedure will be excluded from participation.
  • Subjects requiring mesh treatment at time of procedure.
  • Provider discretion.
  • BMI > 35.

Sedes participantes de Mayo Clinic

Los estatus de los estudios cambian con frecuencia. Comunícate con el equipo del estudio para obtener la información más actualizada acerca de la posibilidad de participar.

Sede de Mayo Clinic Estatus Contacto

Rochester, Minn.

Investigador principal de Mayo Clinic

Barham Abu Dayyeh, M.D., M.P.H.

Abierto para la inscripción

Contact information:

Samantha Thorson

(507) 255-4803

Thorson.Samantha@mayo.edu

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Publicaciones

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